【南京】4月3日南京G医院（8000）-静脉输注甲磺酸钠

【研究机构】

南京G医院（全国联网）

【研究药物】

TQB3524（静脉输注）

【适 应 症】

肺炎

【体检时间】

4月3日知情体检

【入住时间】

4月5日住-15日出院，结束

【营养补助】

1、女生筛选前一天免费提供住宿

2、营养费：8000元（本人银行卡）

入选标准

1.健康受试者，男女不限，年龄19-44岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；

2、存在急慢性感染及局部感染者；

3、既往有对任何药物、食物过敏者；

4、可能会影响QTcF分析的12-导联心电图，如筛选期QTcF≥450 ms(5 min内3次12-导联心电图平均值)；

5、生命体征符合下述其中一项者：

• 收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg；

• 舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg；

• 脉率>100次/分或<50次/分；

• 耳温>37.5℃或<35℃

6、受试者患有急性或进展性神经系统疾病，当前或既往存在精神障碍病史、认知功能障碍，或神经系统体格检查异常有临床意义者；

7、受试者有已知肾病史，或肾小球滤过率eGFR<90 mL/min/1.73m2(采用肾脏病膳食改良试验MDRD公式估算，eGFR(mL/min/1.73m2)=175×Scr(mg/dL)-1.234×(年龄)-0.179×(0.79，女性)；注：eGFR(肾小球滤过率)，Scr(血肌酐)，血肌酐单位为mg/dL，若血肌酐单位为µmol/L，可使用1mg/dL=88.4µmol/L进行转换)；

8、筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查阳性者；

9、筛选前3个月内接受过重大手术(术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或者计划在研究期间进行外科手术者；

10、筛选前1个月内献血，或者给药前3个月内献血或失血≥400 mL者；

11、有吸毒史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；

12、筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或筛选时酒精呼气试验阳性者；

13、筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；

14、筛选前2周内使用过任何药物(包括维生素和中药)，或者给药前1个月内使用过任何可能对试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物者；

15、筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；

16、妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；

17、在参加试验期间及给药后6个月内，不愿意采取有效避孕措施者；

18、受试者为研究中心雇员或亲属者；

19、经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。