【长沙】4月3日长沙C医院（10750）-KN060注射液

【研究机构】

长沙C医院（全国联网）

【研究药物】

KN060注射液

【适 应 症】

预防血栓栓塞

【体检时间】

A组：4月3日知情采血，4日胸片、B超

B组：4月7日知情采血，8日胸片、B超

【入住时间】

A组：4月5日住-12日出院，19日，26日，5月3日，10日，17日，31日回访，结束

B组：4月10日住-17日出院，24日，5月1日，8日，15日，22日，6月5日回访，结束

注：回访当天早上要来医院

【营养补助】

10750元（本人银行卡）

注：出院发4000，完成3次回访发2000，剩余结束发。

入选标准

1、健康受试者，限男生，年龄18-40岁，身体健康；

2、体重指数20-26，体重≥55公斤；

3、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。

4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
2、过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或有多种过敏性疾病病史者（两种及以上），或某些物质有特异性反应史者；
3、在筛选前至少 12 个月出现自然(自发)闭经的女性受试者，血清卵泡刺激素（FSH）≤40U/L；
4、试验前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
5、既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒〔每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）〕者，或试验期间不能禁酒者；
6、3 个月内日吸烟量大于 10 支，或留住 I 期临床研究病房期间不能遵守研究中心规定的受试者；
7、3 个月内献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者；
8、3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括疫苗类临床试验）；
9、1 个月内接受过疫苗接种；试验期间有疫苗接种计划；包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA 疫苗、DNA 疫苗等；
10、首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品，特别是具有抗凝、抗血小板（例如阿司匹林）或具有纤溶功能等增加出血风险的药物或保健品；
11、计划在给药后 4 个月内进行有出血风险的外科手术/操作、介入手术/操作的受试者，包括拔牙、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术等；
12、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化）、胸部正位片、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者；
13、12 导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的 QTC间期延长（男性 QTCF＞450ms，女性 QTCF＞470ms）等可能影响本试验结果评估的表现；
14、传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
15、酒精呼气检测阳性者；
16、尿液药物滥用筛查阳性：包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明；
17、有出血性疾病病史，有明确的凝血功能障碍相关风险；
18、男性受试者：自签署知情同意书开始直至末次随访后 3 个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套，伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等；
19、研究者或申办者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。