【南京】3月28日南京B医院（6200）-艾曲泊帕乙醇胺片

【研究机构】

南京B医院（全国联网）

【研究药物】

艾曲泊帕乙醇胺片（餐后组）

【适 应 症】

促凝血

【体检时间】

3月28日知情体检，29日采血

【入住时间】

共入组40例

3月30日住-4月2日出院，3日，4日回访；4月9日住-12日出院，13日，14日回访，结束

【营养补助】

1、筛选前一天免费提供住宿

2、回访免费提供住宿

3、营养费：男6000/女6200元（工商银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2、体重指数18.5-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、受试者的生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、胸部 X 光片以及实验室检查等检查结果异常有临床意义；
2、动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）；
3、已知的遗传性嗜血栓性疾病家族史（如 V 型莱顿因子、抗凝血酶病缺乏症等）；
4、血小板计数超出正常值上限或凝血功能指标超出正常值范围；
5、对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾曲泊帕乙醇胺片及其辅料有过敏史者；
6、可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
7、既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
8、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者；
9、筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
10、患有乳糖不能耐受症者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者；
11、筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
12、有吸毒史或药物滥用史；
13、筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14、静脉条件差、纹身或瘢痕造成静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者；
15、筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16、筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者；
17、筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml 者（女性生理性失血除外）；
18、处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
19、筛选前 30 天内使用了任何化学药物或中草药或保健品（包括维生素、钙补充剂等）；
20、筛选前 7 天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等）者；
21、有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后 3 个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
22、筛选前 15 天内或计划在试验期间接种疫苗，或未接种新冠疫苗者；
23、其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。