【温州】6月14日温州B医院（7500）-吸入用布地奈德混悬液

【研究机构】

温州B医院（全国联网）

【研究药物】

吸入用布地奈德混悬液

【适 应 症】

哮喘

【体检时间】任选一天

6月14日、15日、16日知情体检

【入住时间】

共入组36例

6月18日住-27日出院，结束

【营养补助】

1、筛选前一天免费提供住宿

2、外地志愿者凭筛选前一天本人单程纸质车票报销最高二等座300元（体重，烟检、传染病，自动退出除外）

3、完成全部体检未入选补助200元（自动退出除外）

4、营养费：7500元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，从不吸烟，有烟检，身体健康；

2、体重指数19-28，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。

4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2、试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
3、试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4、曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分*或类似物过敏；
*受试制剂主要组分：布地奈德，辅料：聚山梨酯 80、依地酸二钠、枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、注射用水；参比制剂组分同受试制剂。
5、试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
6、有精神药物滥用史；
7、药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
8、嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
9、酒精呼气测试阳性；
10、烟碱筛查阳性；
11、体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次/分或＞100 次/分；
12、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
13、对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14、受试者拒绝遵守给药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
15、有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
16、女性受试者妊娠检查阳性；
17、肾上腺功能不全、肝功能不全者；
18、患有水痘或麻疹感染者，或使用免疫抑制药物者；
19、呼吸道存在活动性或非活动性结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，没有有效抗菌素的感染和深部真菌感染，或者眼单纯疱疹者；
20、晕针、晕血或静脉采血困难者；
21、体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22、心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23、肺通气功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
24、血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
25、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。