【长沙】6月6日长沙D医院（13600）-HRG2005吸入剂

【研究机构】

长沙D医院（全国联网，双系统）

【研究药物】

HRG2005吸入剂

【适 应 症】

哮喘

【体检时间】随机分组

AB组：6月6日知情体检

  C组：6月13日知情体检

【入住时间】共入组36人

AB组：6月12日住-16日出院，17日，18日回访，19日住-21日出院，22日-29日给药回访，30日住-7月6日出院，7日-10日回访，结束

  C组：6月17日住-21日出院，22日，23日回访，24日住-25日出院，26日-7月4日给药回访，5日住-11日出院，12日-15日回访，结束

【营养补助】

1、完成全部体检补助：50元 （传染病、自动退出除外）

2、营养费：AC组11600/B组13600元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，从不吸烟，有烟检，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。

4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
2、既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者；
3、目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
4、既往或目前患有青光眼者；
5、既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术，或筛选前 3 个月内接受过重大手术者；
6、计划在研究期间进行手术者；
7、已知对试验用药品(茚达特罗、格隆溴铵、糠酸氟替卡松)、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
8、试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
9、受试者在试验前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
10、受试者在试验前 3 个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
11、受试者在试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
12、女性受试者为妊娠期或哺乳期，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
13、受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始直到末次给药后 28 天内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿遵守避孕要求（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎）者；
14、试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天 8 杯以上，每杯200 mL)者；
15、首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
16、受试者在试验前 6 个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒、，或试验期间不能停止饮酒者；
17、受试者酒精呼气结果为阳性者；
18、吸烟者，或试验期间不能戒烟者；
19、烟检结果为阳性者；
20、在试验前 6 个月内有药物滥用史者；
21、药物滥用筛查结果为阳性者；
22、筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、皮质醇、女性血妊娠)、胸片、腹部 B 超)结果经研究医生判定为异常有临床意义者；
23、肺功能检查结果显示 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%，或 FVC≤预计值的 80%，或经研究医生判定为异常有临床意义者；
24、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
26、有晕针或晕血史者；
27、吸入给药培训不合格者；
28、存在吞咽困难者；
29、其他原因研究者认为不应纳入者。