【南京】5月6日南京B医院（7200）-TQC3721吸入混悬液

【研究机构】

南京B医院（全国联网）

【研究药物】

TQC3721吸入混悬液

【适 应 症】

哮喘

【体检时间】

5月6日知情体检

【入住时间】

5月7日住-12日出院，22日住-26日出院，结束

【营养补助】

男7000/女7200元（工商银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，从不吸烟，有烟检，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、研究参与者从筛选至最后一次研究药物给药后 30 日内自愿采取有效避孕措施（包括研究参与者伴侣），且未来 30 日内无生育计划或捐精捐卵计划；

4、肺功能测试正常或异常无临床意义（一秒率：FEV1/FVC≥80%）;

5、试验前签署知情权力书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

6、能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、免疫系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2、既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3、对所用药物及其代谢物或其辅料过敏者或对两种以上食物和环境物质过敏者；
4、试验前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；
5、试验前 3 个月每日吸烟者，或烟检阳性者；
6、过去 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒者；
7、试验前 2 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
8、在使用研究药物前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9、在参加本次试验前 1 个月内参加过其他临床试验；
10、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查经判定异常有临床意义；
11、给药前 48 小时使用烟、酒或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12、在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
13、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性者；
14、女性研究参与者处于妊娠或哺乳期或血妊娠结果阳性；
15、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性；
16、静脉条件差，纹身或瘢痕妨碍样本采集以及采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
17、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18、任何研究者认为会给研究参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况。