【天津】4月21日天津D医院（12500）-柑橘黄酮片

【研究机构】

天津D医院（全国联网）

【研究药物】

柑橘黄酮片（空腹组）

【适 应 症】

抗菌消炎

【体检时间】

4月21日知情体检

【入住时间】

4月22日住-29日出院，5月6日住-13日出院，20日住-27日出院，6月3日住-11日出院，结束

【营养补助】

12500元（四大银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄19-40岁，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

4、能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
2、三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3、有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4、服用研究药物前14天内有腹泻、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
5、对本品或任何赋形剂成分有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
6、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者；
7、服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
8、服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等）；
9、服用研究药物前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
10、服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者；
11、有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
12、嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13、酗酒者或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70 mL，或5°啤酒700 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
14、服用研究药物前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15、服用研究药物前7天内服用过含有黄酮类成分的药物或食物或其制品（如柑橘类水果：青柠、柠檬和橙子、含黄酮类成分的蔬菜、含黄酮类成分的饮料和各种形式的豆制品等，具体详见附录3） 或进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
16、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
17、受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
18、酒精呼气测试结果阳性者；
19、尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者；
20、生命体征、体格检查、输血四项、血妊娠（仅女性）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等检查结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
21、女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22、女性受试者妊娠试验结果阳性者；
23、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者。