【长沙】4月15日长沙D医院（11000）-培唑帕尼片

【研究机构】

长沙D医院（全国联网，双系统）

【研究药物】

培唑帕尼片（空腹组）

【适 应 症】

抗肿瘤

【体检时间】

4月15日知情体检

【入住时间】共入组48人

4月15日住-24日出院; 4月29日住-5月8日出院，结束

【营养补助】

1、完成全部体检补助50元（传染病、自动退出除外）

2、营养费：8000元（本人银行卡）

3、整个试验期间依从性良好，奖励3000元

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，从不吸烟，有烟检，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。

4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2、三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3、有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4、有肿瘤、高血压、心功能不全、出血性风险（咳血、脑出血等）、动脉或静脉血栓形成史（心梗、脑卒中、肺栓塞等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
5、使用研究药物前4周内有需要临床治疗的感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
6、使用研究药物前14天内出现鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
7、对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
8、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
9、使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
10、使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
11、使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，如CYP3A4强抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、利托那韦等）、CYP3A4和P-gp诱导剂（利福平等）和/或服用升高胃内pH值的药物（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等），经研究者判断不宜参加试验者；
12、使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
13、使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
14、药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
15、嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16、酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
17、每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
18、在使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20、志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
21、女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22、体格检查、心电图、心脏彩超、胸部正位片、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
23、收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
24、烟检结果阳性者；
25、尿毒筛试验阳性者；
26、酒精呼气试验阳性者；
27、志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。