【西安】4月8日西安A医院（5000）-法罗培南钠片

【研究机构】

西安A医院（全国联网）

【研究药物】

法罗培南钠片（餐后组）

【研究药物】

消炎

【体检时间】A组暂满

A组：3月27日知情体检，28日采血  

B组：4月8日知情体检，9日采血

【入住时间】

共入组36人

A组：3月29日住-4月2日出院，结束

B组：4月10日住-14日出院，结束

【营养补助】

5000元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥55公斤，女体重≥45公斤；

3.受试者及其配偶自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

5.能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病;

2、体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者(以临床医师判断为准);

3、肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒及艾滋病筛选阳性;

4、患有任何增加出血性风险的疾病，如(痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血、颅内出血、胃肠道穿孔史，血栓栓塞史经常性腹泻 史者等)

5、既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术(包括胃切除、肠切除、缩胃手 术等)及任何影响肝脏功能的手术者;

6、药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者;

7、试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不同意戒烟者;

8、本人有特定过敏病史(如哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两 种或以上药物、食物、环境等过敏。包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等)，或已知对青霉素类、头孢类药物或法罗培南及其辅料有过敏史者;

9、女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性;

10、筛选前 7 天内有稀水便或大便不成形者;

11、酒精筛查阳性或有酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100 mL);

12、采血困难的受试者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者;

13、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;

14、筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者;

15、筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物;

16、筛选前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验;

17、筛选前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药;

18、服药前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等)，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;

19、服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料;

20、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者;

21、筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;

22、筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者;

23、在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;

24、其它研究者判断不适宜参加的受试者。