【南京】11月6日南京B医院（6700）-噻托溴铵吸入剂

【研究机构】

南京B医院（全国联网）

【研究药物】

噻托溴铵吸入剂

【适 应 症】

慢性支气管炎

【体检时间】

11月6日知情体检

【入住时间】

共入组20人

11月7日住-12日出院，18日住-22日出院，结束

【营养补助】

1、筛选前一天免费提供住宿

2、营养费：男6500/女6700元（本人工商银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-40岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.肺功能测试正常或异常无临床意义；

4.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良 反应；

5.试验参与者从筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精捐卵计划。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、既往患有心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不 全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病 史可能对药物代谢或安全性产生影响;
2、既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍， 强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性 病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾 向等;
3、问诊有青光眼史;
4、问诊有呼吸困难或呼吸系统疾病史;
5、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血;
6、对饮食有特殊要求，不能统一饮食者;
7、有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对噻托溴铵类药物 或辅料过敏者;
8、试验前三个月内献血或大量失血(> 450 mL)，或试验前 3 个月内接
排除标准 受过血液或血液成份输注者;
9、试验前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等;
10、试验前30天内服用了任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中成 药和草药等，特别是改变肝酶活性的药物(如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪 替丁、环丙沙星、甲硝唑等;肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利 福平、地塞米松等);
11、试验前 6 个月有吸烟史或烟检筛查阳性者;
12、试验前 6 个月有酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或试验期间不愿停 止饮酒者;
13、给药前48小时内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料(巧克 力、咖啡、茶等)或食物(动物肝脏等)，或食用葡萄柚、西柚、杨桃等 可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分 布、代谢、排泄等行为者;
14、试验前 1 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验;
15、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查经判定异常有 临床意义;
16、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免 疫缺陷病毒(HIV)抗体任一检查结果阳性者;
17、女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果 阳性;育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者;
18、在过去一年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，或尿药物 滥用筛查阳性者;
19、在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
20、其他研究者认为不适宜的因素。