【北京】11月6日北京S医院（18500）-JS401注射液

【研究机构】

北京S医院（全国联网）

【研究药物】

JS401注射液

【研究药物】

降血脂

【体检时间】

11月6日-10日知情采血、胸片、B超（任选一次）

【入住时间】随机分组

A组：11月12日住-15日出院，17日，20日，27日，12月4日，11日，26日，1月9日，23日，2月6日，21日，3月5日回访，结束

B组：11月15日住-18日出院，20日，23日，30日，12月7日，14日，26日，1月9日，23日，2月6日，21日，3月5日回访，结束

【营养补助】

1、女生整个试验期间依从性良好，奖励1600元

2、营养费：16900元（本人银行卡，分批打款）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，男生年龄18-45，女生年龄18-55岁，身体健康；

2、体重指数19-28，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个试验期间以及试验结束后12周内采取严格的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）；

4、男性受试者的女性伴侣有生育可能性者，须在整个试验期间以及试验结束后12周内采取严格的避孕措施（如禁欲、屏障法或其女性伴侣服用避孕药物等）；

5、筛选前2周至试验结束须维持稳定的饮食、运动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划；

6、受试者能够理解且自愿签署书面的ICF，能够按照方案规定完成相关流程和检查。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、有病史或临床证据显示，受试者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等），或体格检查、实验室检查、ECG检查发现任何有临床意义的异常，经研究者判断，不符合临床上健康的标准或不适合参加临床试验；
2、筛选时静息状态血压：收缩压（SBP）≥140mmHg，和/或舒张压（DBP）≥90mmHg（允许复测）；
3、筛选前3个月内有重大手术史；
4、筛选前1年内有减肥手术史；
5、随机前60天内有需要住院治疗或正在接受全身胃肠外治疗（抗病毒/细菌/真菌/寄生虫等）的急性或慢性感染；
6、筛选前5年内有恶性肿瘤病史（除外完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的宫颈原位癌）；
7、筛选时白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白减少（男性<120g/L、女性<110g/L）；
8、筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73 m2（经简化的MDRD公式计算）；
9、筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许1周内复测1次）；
10、筛选时肌酸激酶（CK）＞3×ULN（允许1周内复测1次）；
11、筛选时国际标准化比值（INR）＞ULN（允许1周内复测1次）；
12、筛选时梅毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；
13、筛选时促甲状腺激素（TSH）＜正常值下限（LLN）或＞ULN；
14、筛选时ECG检查QTc （使用Fridericia公式校正）>450ms（男性）/470ms（女性）；
15、随机前30天内使用过任何处方、非处方药物或保健品（育龄期女性避孕所使用的激素类避孕药除外）；
16、随机前3个月内使用过任何临床试验药物，或试验药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）；
17、随机前3个月内或计划在本临床试验中使用任何预防/治疗用疫苗；
18、随机前12个月内使用过PCSK9抑制剂（如Evolocumab、Inclisiran等）、ApoC-Ⅲ抑制剂或ANGPTL3抑制剂；
19、随机前12个月内使用过任何寡核苷酸药物（如反义寡核苷酸和小干扰RNA类药物）；
20、筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性；
21、筛选前6个月内酒精依赖史，或筛选时酒精呼气检测阳性；
22、筛选前6个月内平均每日吸烟≥10支；
23、筛选前3个月内献血或失血≥300ml；
24、对任何试验药物的组成成分（如磷酸、氢氧化钠）有过敏史，或对任何寡核苷酸类药物有过敏史；
25、妊娠期/哺乳期的女性；
26、研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的受试者。