【武汉】10月23日武汉A医院（6260）-培哚普利氨氯地平片

【研究机构】

武汉A医院（全国联网）

【研究药物】

培哚普利氨氯地平片（餐后组）

【适 应 症】

高血压

【体检时间】

10月23日知情体检、胸片

【入住时间】

共入组60例

10月24日住-28日出院，11月14日住-18日出院，结束

【营养补助】

1、整个试验期间依从性良好，奖励1000元（**周期出院发）

2、营养费：5260元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线片、实验室检查血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（**女性）、酒精呼气检测及尿液药物筛查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；

4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2、有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3、既往有血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿病史，或有遗传性或特发性血管性水肿病史者；
4、有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征、或缺乏乳糖酶者；
5、既往易发生低血压或体位性低血压者；
6、肌酐清除率<80mL/min者，男性肌酐清除率=（140年龄）×体重（kg）/0.818×血肌酐（μmol/L），女性按计算结果×0.85；
7、筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8、筛选前4周内使用了任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如保钾利尿剂、锂、补钾剂或含钾盐替代品、雌莫司汀、利尿剂、非甾体抗炎药、降糖药、硫代苹果酸金钠等金制剂、拟交感神经药物、丹曲林、CYP3A4诱导剂、CYP3A4抑制剂、西地那非、辛伐他汀、环孢素或他克莫司、三环类抗抑郁药、抗精神病药、糖皮质激素、替可克肽、α受体阻滞剂、氨磷汀、巴氯芬、麻醉剂、抗高血压药物、硝酸酯类药物和血管扩张药物等；
9、筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
10、筛选前6个月内有药物滥用史者；
11、筛选前3个月内是否使用过毒品；
12、筛选前3个月内平均每天吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13、筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14、筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者；
15、首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，或者巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16、筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
17、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
18、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20、自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
21、有吞咽困难者；
22、受试者（女性）是否处在哺乳期；
23、其他研究者判定不适宜参加的受试者。