【连云港】10月30日连云港A医院（12390）-奥氮平口服溶膜

【研究机构】

连云港A医院（全国联网）

【研究药物】

奥氮平口服溶膜

【适 应 症】

精神分裂症

【体检时间】

10月30日知情体检，31日采血

【入住时间】

共入组36人

11月2日住-8日出院，16日住-22日出院，30日住-12月6日出院，结束

【营养补助】

1、筛选前一天免费提供住宿

2、营养费：12390元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；

2.体重指数18-27，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.自愿参加并签署知情同意书；

4.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、泌乳素等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者。
2、血生化检查AST、ALT＞1.2 倍正常值上限者。
3、既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者。
4、有青光眼病史或有高泌乳素血症病史或有低血压病史者。
5、筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者。
6、既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或计划试验期间进行手术者。
7、本人有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对奥氮平及其辅料有过敏史者。
8、筛选前1 月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：CYP1A2 诱导剂-卡马西平、奥美拉唑、苯妥因等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、美西律、普罗帕酮等；CYP2D6 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥，卡马西平等；CYP2D6 抑制剂-氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等）。
9、筛选前2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）。
10、筛选前3 个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL 葡萄酒、450mL 啤酒或43mL 酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者。
11、烟碱筛查阳性者。
12、筛选前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者。
13、筛选前3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者。
14、筛选前3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8 杯以上，1 杯=250mL），或在筛选前48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者。
15、不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48 小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者。
16、筛选前5 年内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者。
17、在试验期间需驾驶汽车或从事潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者。
18、采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者。
19、筛选前14 天内或计划试验期间接种疫苗者。
20、有生育能力的女性（WOCBP）研究参与者以及性伴侣为WOCBP 的男性研究参与者在筛选前1 个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3 月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的避孕措施（研究期间为非药物避孕措施）者。
21、哺乳期女性或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性研究参与者或血清妊娠试验呈阳性者。
22、酒精呼气筛查阳性或尿液毒品筛查阳性。
23、研究者认为不适合入组的其他研究参与者。