【武汉】8月29日武汉A医院（3680）-枸橼酸托法替布片

【研究机构】

武汉A医院（全国联网）

【研究药物】

枸橼酸托法替布片（餐后组）

【适 应 症】

类风湿关节炎

【体检时间】

8月29日、30日知情体检

【入住时间】

共入组38例

8月31日住-9月2日出院，7日住-9日出院，结束

【营养补助】

3680元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-46岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；

4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、对枸橼酸托法替布片或任意药物组分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（含乳糖））有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2、有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3、在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4、曾有结核分枝杆菌感染史者；
5、筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
6、筛选前30天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
7、筛选前6个月内有药物滥用史者；
8、筛选前3个月内使用过毒品；
9、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10、筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11、在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
12、筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
13、乳糖或半乳糖不耐受者；
14、对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
15、筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
16、筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
17、自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
18、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19、妊娠期或哺乳期妇女；
20、研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。