【武汉】7月17日武汉A医院（3380）-甲磺酸仑伐替尼胶囊

【研究机构】

武汉A医院

【研究药物】

甲磺酸仑伐替尼胶囊

【适 应 症】

抗肿瘤

【体检时间】

7月17日知情体检

【入住时间】

7月18日住-23日出院，8月1日住-6日出院，结束

【营养补助】

空腹3300/餐后3380元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、胸部X片（正位）、呼气酒精试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；

4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书

5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对甲磺酸仑伐替尼胶囊中的任一组分过敏者；
2、患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4、任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5、在筛选前30天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物，包括P-GP抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利福平、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米等）和CYP3A/P-GP诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平等）者；
6、筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
7、筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
8、筛选前3个月内有药物滥用史者；
9、筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11、在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；
12、筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
14、受试者（女性）处在哺乳期者；
15、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17、自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
18、其它研究者判定不适宜参加的受试者。