【长沙】7月12日长沙C医院（4250）-G201-Na胶囊

【研究机构】

长沙C医院（双系统联网）

【研究药物】

G201-Na胶囊

【适 应 症】

抗肿瘤

【体检时间】

7月12日知情体检，13日采血，14日胸片、B超

【入住时间】

7月15日住-19日出院，结束

【营养补助】

4250元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，限男生，年龄18-40岁，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、受试者自筛选访视起至给药后3个月内无生育计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲，且无捐精计划；或配偶使用激素类避孕药、宫内节育器或宫内激素释放系统、或任意一方已行绝育术。

4、受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、生命体征异常（体温<35.5 ℃或>37.3 ℃；脉搏<50 bpm或>100 bpm；收缩压<90 mmHg或>139 mmHg，舒张压<50 mmHg或>89 mmHg）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
2、既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3、有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms，或PR间期＞200 ms或QRS间期≥120 ms，或D-1时QTcF与筛选期相比差值＞60 ms者；
4、筛选期ALT、AST、TB超过正常值上限（ULN）者；
5、筛选期血清肌酐Cr超过ULN，或肌酐清除率（CCr）<80 mL/min者；
6、筛选时睾酮（T）水平低于正常值下限者；
7、有药物、食物或其他物质过敏史；
8、筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9、筛选前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
10、筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、氟喹诺酮等）者；
11、筛选前6个月内应用过GnRH受体激动剂或GnRH受体拮抗剂，或筛选前使用任何雄激素及抗雄激素类药物停用未满5个半衰期者；
12、筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
13、筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
14、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15、每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；给药前48 h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
16、给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；
17、嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18、酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
19、药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选期/基线期药物滥用筛查阳性者；
20、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者；
21、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如慢性腹泻和肠梗阻）或手术史者；
22、不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；
23、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。