【北京】7月6日北京B医院（11500）-ZT002注射液

【研究机构】

北京B医院（全国联网）

【研究药物】

ZT002注射液

【适 应 症】

2型糖尿病

【体检时间】

7月6日知情体检，7日采血，10日胸片

【入住时间】

7月13日住-21日出院，28日，8月4日，11日，18日，25日，9月1日回访，结束

【营养补助】

11500元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄19-44岁，身体健康；

2、体重指数19-27，男体重≥55公斤，女体重≥50公斤；

3、受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

4、女性受试者要求在筛选前 1 个月至末次给药后 6 个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后 6 个月，禁欲或者同时使用 2 种有效的避孕方法。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、有药物或其它过敏史者，或过敏性相关疾病（过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等），对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；
2、经研究者判断重大疾病，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等的受试者；
3、有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；
4、有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史者；
5、有急慢性胰腺炎病史者；
6、有低血糖病史；
7、筛选期血清降钙素≥50 ng/mL；
8、筛选期淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限且有临床意义；
9、筛选期 HbAlc（糖化血红蛋白）≥6.5%；
10、筛选时或基线期 12 导联 ECG 检查，按 Fridericias 公式校正，QTcF≥450 msec的受试者；
11、筛选前 1 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿筛）结果阳性；
12、筛选前 3 个月内每天吸烟≥5 支或者在整个试验期间不能禁烟者；
13、筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 内服用过含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
14、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
15、筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者；
16、筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL 者；
17、筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）者；
18、不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
19、给药前 28 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
20、筛选前 1 个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于 5 个药物半衰期者（以长者时间为准）；
21、试验期间不能避免剧烈运动者；
22、哺乳期或妊娠期女性，或筛选期或基线期妊娠检测阳性；
23、研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。