【南京】6月26日南京B医院（6200）-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

【研究机构】

南京B医院（全国联网）

【研究药物】

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

【适 应 症】

慢性阻塞性肺疾病

【体检时间】

6月26日知情体检

【入住时间】

6月27日住-7月3日出院，9日回访；12日住-17日出，23日回访，结束

【营养补助】

男6000/女6200元（本人工商银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；
2.体重指数19-26.5，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；

4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用吸入器装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、体格检查、生命体征测量、心电图检查（男性 QTc ＞420ms,女性 QTc ＞450ms）、胸部 X 片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查结果异常有临床意义者；
2、曾患有或现患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；或患有任何增加出血性风险的疾病，或在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
3、既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
4、肺功能检查：一秒率 FEV1/FVC＜80%；
5、受试者患有呼吸系统疾病者（活动性或静止性结核病、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）；
6、受试者有青光眼史、前列腺肥大史或尿潴留病史者；
7、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者；
8、筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
9、对马来酸茚达特罗、格隆溴铵或制剂中的任何辅料过敏者，对牛奶蛋白或者乳糖有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
10、筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；或者筛选前 6 个月内使用过毒品或者尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸等）阳性者；
11、筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
12、尿液烟碱检查阳性者；
13、筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400 mL 者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
14、筛选前 30 天内参加过任何药物或器械临床试验；
15、筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的受试者，或使用过代谢期长可能影响本研究药品的受试者；
16、筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药研究药物前 48h 内直至研究结束不能避免食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、浓茶、巧克力等）者，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为；
17、服用研究药物前 48h 内直至研究结束不能避免摄入任何富含黄嘌呤（如动物肝脏）或葡萄柚、杨桃、火龙果的饮料或食物者；
18、纹身或静脉条件差导致采血困难，不能耐受静脉穿刺者；
19、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；厌食、节食者；
20、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；或有捐精、捐卵计划者；
21、妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
22、筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
23、试验前 15 天内接种疫苗
24、研究者认为其他原因不适合入组的受试者。