【武汉】5月29日武汉A医院（6900）-富马酸恩昔特韦片-餐后组

【研究机构】

武汉A医院（全国联网）

【研究药物】

富马酸恩昔特韦片（餐后组）

【适 应 症】

抗病毒

【体检时间】

5月29日知情体检

【入住时间】

共入组34例

5月31日住-6月5日出院，7日，9日回访，14日住-19日出院，21日，23日回访，结束

【营养补助】

6900元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2 ℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、胸部X片检查、呼气酒精试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；

4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、对富马酸恩昔特韦片中活性成分或任何辅料过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2、患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4、任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5、筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
6、筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
7、筛选前6个月内有药物滥用史者；
8、筛选前3个月内使用过毒品；
9、筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11、在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或首次使用研究药物前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料或食用含酒精的食物或饮料者；
12、给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
14、受试者（女性）处在哺乳期者；
15、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16、乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、遗传性半乳糖不耐受症如半乳糖血症或遗传性果糖耐受不良者；
17、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18、自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19、在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
20、其它研究者判定不适宜参加的受试者。