【北京】3月22日北京B医院(7900)-SAL0112片

【研究机构】

北京B医院（全国联网）

【研究药物】

SAL0112片

【适 应 症】

2型糖尿病

【体检时间】

3月22日知情体检、23日采血，24日胸片

【入住时间】合格随机分组

A组：3月27日住-30日出院，结束

B组：3月29日住-4月1日出院，结束

【营养补助】

7900元（本人工商银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄19-44岁，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、已知对 GLP-1 受体激动剂或本研究药物的辅料过敏者；
2、体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查、降钙素中任一检查项结果异常且经研究者判断有临床意义；
3、有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
4、有急性、慢性胰腺炎病史者；
5、有甲状髓样癌或/和 2 型多发性内分泌肿瘤综合征家族病史或既往病史者；
6、筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
1) 筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产品者；
2) 筛选前 8 周内使用过 GLP-1 激动剂或类似物；
3) 筛选前 4 周内使用过 P-gp 抑制剂或诱导剂；
7、筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
8、每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
9、既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
10、女性受试者在妊娠或哺乳期；
11、受试者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后 3 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的至少一种有效避孕方法（避孕方法见附录 3）；
12、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果任一项为阳性者；
13、嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14、酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
15、药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
16、筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
17、筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
18、采血困难或吞咽药物困难者；
19、研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。