【芜湖】3月12日芜湖A医院（9100）-艾地骨化醇软胶囊（餐后组）

【研究机构】

芜湖A医院（全国联网）

【研究药物】

艾地骨化醇软胶囊（餐后组）

【适应症】

骨质疏松（补钙）

【体检时间】

3月12日知情体检，13日采血

【入住时间】

共入组32例

3月14日住-23日出院，4月4日住-13日出院，结束

【营养补助】

1、外地志愿者筛选期免费提供住宿

2、营养费：9100元（本人银行卡）

入选标准

1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

2、签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；

3、过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对艾地骨化醇及其辅料过敏者；

4、签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者；

5、签署知情同意书前28天内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

6、签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；

7、签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；

8、不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；

9、签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；

10、有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；

11、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；

12、口服胶囊剂吞咽困难者；

13、签署知情同意书前6个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃使用烟草产品者；

14、签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；

15、女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；

16、有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；

17、乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；

18、体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者；

19、在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

20、由于其它原因，研究者认为不适合入选者。