【南京】3月8日南京G医院（9000）-TQA3810片

【研究机构】

南京G医院（全国联网）

【研究药物】

TQA3810片

【适应症】

慢性乙肝

【体检时间】

3月8日知情体检，9号胸片、B超

【入住时间】

3月13日住-17日出院，20日住-24日出院，27日住-31日出院，4月3日回访，结束

【营养补助】

1、筛选前一天免费提供住宿

2、女生凭单程纸质车票最高报销100元（体重，传染病，迟到，自动退出除外）

3、女生全程免费提供住宿

4、女生整个试验期间依从性良好，奖励1000元

5、营养费：8000元（本人银行卡）

入选标准

1.健康受试者，年龄18-45岁，男女不限，身体健康；

2.体重指数18-28，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；

4.充分理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2、过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3、有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100ml）；

4、在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；

5、在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；

6、在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；

7、筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

8、在服用研究用药前三个月内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；

9、最近在饮食或运动习惯上有重大变化；

10、在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；

11、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；

12、患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

13、有严重的系统疾病及相关病史（包括运动性或隐匿性结核、结核史或临床表现为疑似为结核受试者），以及有免疫系统疾病及病史者；

14、筛选前2个月内有全身或局部感染，以及有严重的感染住院和/或需要静脉滴注抗生素者；

15、无法耐受标准餐的受试者；

16、心电图异常有临床意义；

17、女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；

18、临床检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

19、具有临床意义的眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）和视网膜病变；

20、病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；

21、从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；

22、在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；

23、在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；

24、尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

25、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。