【全国多中心】实体瘤-顺铂胶束液-免费治疗

【研究机构】

吉林省肿瘤医院; 哈尔滨医科大学肿瘤附属医院; 济宁医学院附属医院;

药物名称：顺铂胶束注射液

适应症：晚期实体瘤

【治疗方案】

用法用量:顺铂胶束注射液给药途径为静脉滴注，每3周给药一次。

用药时程:每3周给药一次，最多4-6个周期。

【要点】

1. 年龄 18 ~ 70（含）周岁，性别不限。

2. 经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性肿瘤患者

3. 至少有一个可测量的病灶

4. ECOG 体能状态评分：0 ~ 1 分

【入选标准】

1. 年龄 18 ~ 70（含）周岁，性别不限。

2. **阶段（Stage I）：入组受试者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗者。

    第二阶段（Stage Ⅱ）：待定。

3. 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1 版标准。

4. ECOG 体能状态评分：0 ~ 1 分。

5. 预计生存时间超过 3 个月。

6. 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）

系统实验室检查值：

血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板≥90×10^9 /L；血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L；

肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）；肌酐清除率（CrCL）≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；

肝脏：总胆红素≤1.5×ULN；肝转移或肝癌患者：≤3×ULN，AST和ALT ≤2.5 × ULN；肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN，ALP ≤2.5 × ULN，肝转移或肝癌患者：≤5×ULN；

7. 女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器[IUD]或避孕套等）；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施的受试者。

8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

【排除标准】

1. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验，或在接受治疗药物的 5 个半衰期内，以时间长者为准；依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期，如有干扰的单抗类药物，在有必要的时候，需要适当延长清洗期。

2. 在首次使用研究药物前 3 个月的治疗中接受过铂治疗。

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

4. 在首次使用研究药物前 14 天内使用过头孢菌素、氨基糖苷类抗生素、两性霉素 B 等有肾毒性或耳毒性药物。

5. 对研究药物的任何辅料或顺铂及其他含铂类药物过敏者，或有严重过敏史者。

6. 既往抗肿瘤治疗（包含放疗）的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

7. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

8. 有活动性感染者。

9. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

10. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。

11. 有严重的心血管疾病史，或有严重肾功能不良、骨髓机能减退、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症，或有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。

12. 已知有酒精或药物依赖。

13. 通过测听仪评估的耳毒性（高频老年听力损失除外）或其他神经毒性≥2 级的患者。

14. 已知患有视觉损伤，且研究者认为不适合参加本研究的患者。

15. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

16. 妊娠期或哺乳期女性。

17. 首次使用试验用药品前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或 3 年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。

18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

【患者权益】

1、研究期间相关检查免费；

2、研究药物免费使用；

3、专家定期随访、及相关检查；

4、权威的医疗专家对疾病的指导；

【报名材料】

1、病理报告；

2、最新一次住院记录（出入院）；

3、最新的1-2次影像报告（CT或核磁等）；

4、一个月内血检报告（治疗史、影像符合后再提供）；