【研究机构】
吉林省肿瘤医院; 哈尔滨医科大学肿瘤附属医院; 济宁医学院附属医院;
药物名称:顺铂胶束注射液
适应症:晚期实体瘤
【治疗方案】
用法用量:顺铂胶束注射液给药途径为静脉滴注,每3周给药一次。
用药时程:每3周给药一次,最多4-6个周期。
【要点】
1. 年龄 18 ~ 70(含)周岁,性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性肿瘤患者
3. 至少有一个可测量的病灶
4. ECOG 体能状态评分:0 ~ 1 分
【入选标准】
1. 年龄 18 ~ 70(含)周岁,性别不限。
2. **阶段(Stage I):入组受试者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性实体肿瘤,且无标准治疗方案,或对标准治疗方案无效或不耐受者,或没有条件接受标准治疗者。
第二阶段(Stage Ⅱ):待定。
3. 至少有一个可测量的病灶,可测量的定义源于 RECIST 1.1 版标准。
4. ECOG 体能状态评分:0 ~ 1 分。
5. 预计生存时间超过 3 个月。
6. 主要器官功能在治疗前 7 天内,符合下列标准(在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗)
系统实验室检查值:
血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9 /L;血小板≥90×10^9 /L;血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L;
肾脏:血清肌酐≤1.5×正常范围上限(ULN);肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式);
肝脏:总胆红素≤1.5×ULN;肝转移或肝癌患者:≤3×ULN,AST和ALT ≤2.5 × ULN;肝转移或肝癌患者:≤ 5×ULN,ALP ≤2.5 × ULN,肝转移或肝癌患者:≤5×ULN;
7. 女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施(如宫内节育器[IUD]或避孕套等);在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施的受试者。
8. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
【排除标准】
1. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验,或在接受治疗药物的 5 个半衰期内,以时间长者为准;依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期,如有干扰的单抗类药物,在有必要的时候,需要适当延长清洗期。
2. 在首次使用研究药物前 3 个月的治疗中接受过铂治疗。
3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。
4. 在首次使用研究药物前 14 天内使用过头孢菌素、氨基糖苷类抗生素、两性霉素 B 等有肾毒性或耳毒性药物。
5. 对研究药物的任何辅料或顺铂及其他含铂类药物过敏者,或有严重过敏史者。
6. 既往抗肿瘤治疗(包含放疗)的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
7. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
8. 有活动性感染者。
9. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。
10. 活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000 拷贝/ml 或 200IU/ml),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染。
11. 有严重的心血管疾病史,或有严重肾功能不良、骨髓机能减退、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症,或有其它严重的系统性疾病史,经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
12. 已知有酒精或药物依赖。
13. 通过测听仪评估的耳毒性(高频老年听力损失除外)或其他神经毒性≥2 级的患者。
14. 已知患有视觉损伤,且研究者认为不适合参加本研究的患者。
15. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
16. 妊娠期或哺乳期女性。
17. 首次使用试验用药品前 3 年内有其他恶性肿瘤病史,除外以下情况:已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或 3 年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
【患者权益】
1、研究期间相关检查免费;
2、研究药物免费使用;
3、专家定期随访、及相关检查;
4、权威的医疗专家对疾病的指导;
【报名材料】
1、病理报告;
2、最新一次住院记录(出入院);
3、最新的1-2次影像报告(CT或核磁等);
4、一个月内血检报告(治疗史、影像符合后再提供);