【全国多中心】乙肝-注射用贺普拉肽（L47）-免费治疗-补助最高约33000

【研究机构】

中国人民解放军总医院第五医学中心;上海交通大学附属同仁医院;沈阳市第六人民医院;吉林大学**医院;吉林肝胆病医院;南京市第二医院;池州市人民医院;南昌大学**附属医院;河南省传染病医院;河南省人民医院;清远市人民医院;陆军军医大学**附属医院;

药物名称：注射用贺普拉肽（L47）

适应症：慢性乙肝

【治疗方案】

基础治疗+贺普拉肽/贺普拉肽安慰剂、

基础治疗：180μg剂量聚乙二醇干扰素基础治疗（1次/周，皮下注射），连续治疗48周）；

贺普拉肽/安慰剂治疗：每日剂量2.1、4.2或6.3mg；睡前30分钟皮下注射，1次/日，连续治24周；

【要点】

1.年龄18~60岁；

2.诊断为慢乙肝（表面抗原或DNA持续阳性6月以上）；

3.6个月内未行抗HBV治疗且既往未进行过干扰素（派罗欣、佩乐能）治疗；

4.乙肝病毒E抗原(HBeAg)及HBV-DNA定

HBeAg阳性：HBV-DNA≥20,000IU/ml；

HBeAg阴性：HBV-DNA≥2,000IU/ml；

5.ALT在2~10倍正常值上限间；血清总胆红素＜2倍正常值上限；

6.无失代偿性肝病史、无肝硬化、无肝纤维化

【入选标准】

1.18岁≤年龄≤60岁；

2.HBsAg和/或HBVDNA持续阳性6月以上（研究者诊断为“慢乙肝”）；

3.未经干扰素抗HBV治疗且6个月内未经核苷（酸）类似物抗HBV治疗；

4.HBeAg阳性/阴性；

5.HBVDNA≥20,000IU/ml（HBeAg阳性）或≥2,000IU/ml（HBeAg阴性）；

6.2×ULN≤ALT≤10×ULN；

7.血清总胆红素＜2×ULN；

8.无失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、无严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、无严重的精神疾病或严重的精神疾病史（特别是抑郁症）、无器官移植等疾病史；无未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压；无自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗；无伴有严重感染、视网膜疾病、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；无酗酒和吸毒；

9.两年内无生育计划，如为女性则未妊娠或未处于哺乳期；

10.3个月内未献血或作为临床试验受试者；

11．对研究方案具有良好依从性；

12.受试者理解并同意签署知情同意书。

【排除标准】

1.既往或现症存在失代偿性肝病：腹水、肝性脑病、静脉曲张性出血、肝肾综合征等并发症

2.凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35g/L；

3.存在肝硬化的临床证据：如腹部彩超、CT等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检Metavir纤维化评分为4分；或肝功能Child-Pugh评分＞7分；

4.血细胞降低：中性粒细胞＜1×109/L、血小板＜50×109/L、血红蛋白＜100g/L（女性）或血红蛋白＜110g/L（男性）；

5.甲、丙、丁、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者；

6.聚乙二醇干扰素治疗禁忌症，如严重抑郁症、癫痫、自身免疫性疾病、未控制的甲状腺功能异常等；

7.对干扰素过敏；

8.严重视网膜病或眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病导致的眼病，CMV视网膜炎，黄斑变性，高度近视）；

9.抗HBVPre-S1抗体阳性；

10.抑郁症HamiltonDepressionScale(HAMD,17项）量表＞17分；

11.女性妊娠试验阳性；

12.其他实验室或辅助检查明显异常，研究者判定不适于参加本试验者。

【患者权益】

1.研究期间相关检查免费、药物免费使用；

2.专家定期随访、及相关检查；

3.权威的医疗专家对疾病的指导；

4.患者补助最高约33000元，具体金额以中心实际为主（抗药抗体采血总计4次，500元/次；交通补助200元/次；误工费150元/天；肝穿总计2次，7000元/次；药代采血共计34个时点，400元/次；）

【报名材料】

1..2个月内乙肝5项和乙肝DNA

2.2个月内的肝功能

3.既往病历