【武汉】2月28日武汉A医院（4780）-奥司他韦胶囊

【研究机构】

武汉A医院（全国联网）

【研究药物】

奥司他韦胶囊（餐后组）

【适应症】

感冒

【体检时间】

2月28日、3月1日知情体检

【入住时间】

共入组40例

3月6日住-9日出院，13日住-16日出院，结束

【营养补助】

4780元（本人银行卡）

入选标准

1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.22℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；

4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2、有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，或有特异性变态反应病史、皮肤病史，或者计划在研究期间进行手术者；

3、筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；

4、筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；

5、筛选前6个月内有药物滥用史者；

6、筛选前3个月内使用过毒品者；

7、筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

8、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

9、筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；

10、在服用试验用药品前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；

11、给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

12、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；

13、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

14、对乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；

15、自筛选日前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；

16、有吞咽困难者；

17、受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期者；

18、受试者14天内去过疫情中高风险地区，且防疫健康信息码状态为非绿码者；

19、自筛选至-1天入院期间罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；

20、其它研究者判定不适宜参加的受试者。