【重庆】8月8日重庆B医院(3300)-BC0306胶囊

【研究机构】

重庆B医院（全国联网）

【研究药物】

BC0306胶囊

【适 应 症】

非酒精性脂肪肝

【体检时间】

8月8日知情采血，胸片B超

【入住时间】

8月12日住-16日出院，19日回访，结束

【营养补助】

3300元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-44岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、心肌酶谱）、胸片、腹部B超等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；

4、受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；

5、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
2、既往或目前在临床上有明显的心血管、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
3、筛选前1周内或筛选期内有便秘症状者（**进行代谢和排泄研究的剂量组，由研究者进行判断）；
4、既往有心肌炎、心肌病等心脏病史的受试者；
5、既往有严重骨骼肌病史（包括肌炎、骨骼肌畸形、骨骼肌变性、严重肌无力）者；
6、任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在筛选前2周内出现任何急性感染，如尿路感染等；
7、在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药；
8、既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
9、筛选前5年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
10、在参加本次试验筛选前1个月内失血或献血超过400 mL者，或计划在研究期间献血者；
11、有任何明确过敏史；
12、首次给药前7天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）；
13、首次给药前24 h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
14、首次给药前1个月内接受过活疫苗接种者；
15、采血有困难者或吞咽胶囊有困难者；
16、近1年内每周饮酒量超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；或筛选时酒精呼气试验结果>0.0 mg/mL；或不同意在试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
17、尿烟检阳性者；
18、既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
19、在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
20、乙肝表面抗原，梅毒螺旋体抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
21、筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
22、任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。