【南京】7月12日南京医院（4200）-扎那米韦

【研究机构】

南京医院（全国联网）

【研究药物】

ZNMW吸入粉雾剂

【适 应 症】

流感

【体检时间】

7月12日知情体检

【入住时间】

7月13日住-19日出院，结束

【营养补助】

男4000/女4200元（工商银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-40岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；

2.体重指数19-27，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.肺功能测试正常或异常无临床意义（FEV1实测值/FEV1预计值≥80%且FVC实测值/FVC预计值≥80%）；

4.试验参与者从筛选至最后一次研究药物给药后2个月内自愿采取有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且未来2个月内无生育计划或捐精捐卵计划；

5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、既往患有心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2、既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器史；
4、试验前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
5、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
6、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
7、有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对扎那米韦类药物或辅料过敏者；
8、试验前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或试验前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
9、试验前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等；
10、试验前14天内注射流感减毒活疫苗者；
11、试验前6个月有吸烟史或烟检筛查阳性者；
12、试验前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒者；
13、给药前48小时内使用烟、酒或饮食、运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14、试验前1个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者；
15、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查经判定异常有临床意义；
16、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检查结果阳性者；
17、女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
18、在过去一年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者；
19、在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
20、其他研究者认为不适宜的因素。