【南京】3月9日南京B医院（6700）-糠酸莫米松鼻喷雾剂

【研究机构】

南京B医院（全国联网）

【研究药物】

糠酸莫米松鼻喷雾剂

【适应症】

鼻炎

【体检时间】

3月9日、10日知情体检，11日采血

【入住时间】

共入组48人

3月12日住-17日出院，20日住-24日出院，结束

【营养补助】

1、外地志愿者筛选期、洗脱期免费提供住宿

2、营养费：男6500/女6700元（工商银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2、体重指数19-27，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、受试者应在使用研究药物期间至停药后2个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；

4、受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）。

2、既往或正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等。

3、研究者认为受试者目前仍有具有临床意义的下述项：a）病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b）哮喘、慢性呼吸道疾病等；c）过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史。

4、合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）。

5、筛选时前鼻镜检查异常有临床意义者[鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位或赘生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）]。

6、胸部X光片/CT异常有临床意义者；活动性或静止性结核病史者。（以临床医师判断为准）。

7、计划在研究期间进行外科手术者。

8、既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对糠酸莫米松、其他糖皮质激素类药物或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（2种及以上食物，环境物质或2种以上药物）。

9、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。

10、给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的饮料、可乐等；葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的食物；含烟草的产品（如香烟、电子烟等）；食用包括芥末、辣椒等易对鼻部产生刺激的食物；或进行过剧烈运动和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素。

11、试验前30天使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。

12、试验前3个月内使用过糖皮质激素者。

13、试验前15天内接种疫苗，或未接种过新冠疫苗者。

14、试验前3个月内吸烟者或在整个住院期间不能放弃使用任何烟草类产品者。

15、试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者。

16、试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。

17、试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预者。

18、试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。

19、女性受试者在妊娠或哺乳期者或血妊娠检查结果呈阳性者。

20、试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或试验前4周内使用口服避孕药者。

21、不能耐受静脉穿刺采血或静脉条件差、局部纹身等导致采血困难者。

22、尿液药物筛查结果呈阳性者。

23、尿液烟检结果呈阳性者。

24、研究者认为受试者不适宜参加试验的其他情况。