【南京】5月13日南京医院-（7200）司美格鲁泰注射液与喷雾剂

【研究机构】

南京B医院（全国联网）

【研究药物】

注射液与喷雾剂（随机分组）

【适 应 症】

减肥降糖

【体检时间】

5月13日知情体检

【入住时间】

5月14日住-19日出院，20日，21日，22日，29日，6月5日，12日，19日回访，结束

【营养补助】

男7000/女7200元（本人工商银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-40岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；

4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3 个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、妊娠或哺乳期女性。
2、有甲状腺髓样癌或2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人病史或家族病史。
3、定期观察的甲状腺结节实性区域的体积增大50%以上或至少有2 个径线增加超过20%(且**径＞0.2cm)的患者；或筛选期甲状腺超声结果提示C-TIRADS 4 类及以上的结节需排除。甲状腺超声结果评估为CTIRADS1 类或2 类结节可入组。C-TIRADS 3 类，但结节**径＜2cm者，可入组。
4、既往存在急性或慢性的胰腺炎病史。
5、降钙素水平大于正常值上限。
6、筛选前6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物及其他同类别药物。或筛选前4 个月内或5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。
7、筛选前1 个月内，参加过其他临床试验且服用过临床试验药物。
8、因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者。
9、既往或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
10、筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部超声、胸正位片结果异常且有临床意义者。
11、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。
12、筛选前1 个月及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
13、筛选前3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
14、筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
15、筛选前2 个月内失血或献血超过400mL 者。
16、潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
17、有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。
18、筛选前6 个月内，吸烟超过5 支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
19、有长期酗酒或筛选前3 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
20、有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
21、筛选前4 周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。
22、至少给药前1 天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者。
23、任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。