【北京】4月18日北京B医院(6500)-GW201片

【研究机构】

北京B医院（全国联网）

【研究药物】

GW201片

【适 应 症】

抑郁症

【体检时间】

4月18日、19日知情体检（任选一天），22日采血、24日胸片B超

【入住时间】

4月25日住-28日出院，5月4日电话回访，结束

【营养补助】

6500元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄19-44岁，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
4、体格检查结果正常或异常无临床意义；
5、生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
7、女性妊娠检查结果阴性；
8、血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常；
9、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
11、腹部B超检查结果正常或异常无临床意义；
12、尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、过敏体质或有药物或食物过敏史；
2、有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
3、有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4、目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5、过去2年内有药物滥用/依赖史；
6、给药前14天内使用过任何处方药、非处方药（不包括局部外用药）；
7、筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
8、嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气检测结果阳性；
9、筛选前90天内参加过任何干预性临床研究并接受试验药物或器械治疗；
10、筛选前90天内曾有过失血或献血400mL及以上；
11、有晕针或晕血史；
12、哺乳期或妊娠期女性；
13、自筛选至末次给药后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；女性受试者在筛选前至少1个月未采取有效避孕措施；
14、存在神经、精神状态异常或语言障碍等；
15、因其他情况研究者认为不适宜参加本试验 。