【武汉】4月15日武汉A医院(8360)-氟伐他汀钠缓释片

【研究机构】

武汉A医院（全国联网）

【研究药物】

氟伐他汀钠缓释片（空腹组）

【适 应 症】

降血脂

【体检时间】

4月15日知情体检

【入住时间】

共入组36人

4月18日住-21日出院，25日住-28日出院，5月2日住-5日出院，9日住-12日出院，结束

【营养补助】

8360元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线检查、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（**女性）、及尿液滥用药物筛查]、酒精呼气检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；

4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2、有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；

3、有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；

4、给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

5、给药前1 个月内使用过CYP2C9 抑制剂或任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等；

6、筛选前2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

7、筛选前6 个月内有药物滥用史者；

8、筛选前3 个月内是否使用过毒品；

9、筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

10、筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

11、在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，1 杯=250mL）者；

12、首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；

13、筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验者；

14、筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；

15、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

16、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

17、试验期间（女性自筛选日前 2 周）至试验用药品最后一次给药后 6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；

18、有吞咽困难者；

19、受试者（女性）是否处在哺乳期；

20、其它研究者判定不适宜参加的受试者。