【武汉】4月3日武汉A医院（6400）-培哚普利氨氯地平片

【研究机构】

武汉A医院（全国联网）

【研究药物】

培哚普利氨氯地平片（空腹组）

【适 应 症】

高血压

【体检时间】

4月3日知情体检

【入住时间】

共入组30人

4月7日住-11日出院，28日住-5月2日出院，结束

【营养补助】

1、整个试验期间依从性良好，奖励1000元（**周期出院发）

2、营养费：5400元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-40岁，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对培哚普利氨氯地平片或其任一组分或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏；
2、患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4、任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5、既往易发生低血压或体位性低血压者；
6、筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
7、筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
8、筛选前3个月内有药物滥用史者；
9、筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11、在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；
12、研究首次服药前30天内使用过改变肝酶活性的药物，如保钾利尿剂、锂、补钾剂或含钾盐替代品、雌莫司汀、利尿剂、非甾体抗炎药、降糖药、硫代苹果酸金钠等金制剂、拟交感神经药物、丹曲林、CYP3A4 诱导剂、CYP3A4 抑制剂、西地那非、辛伐他汀、环孢素或他克莫司、三环类抗抑郁药、抗精神病药、糖皮质激素、替可克肽、α-受体阻滞剂、氨磷汀、巴氯芬、麻醉剂、抗高血压药物、硝酸酯类药物和血管扩张药物等；
13、筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
14、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
15、受试者（女性）处在哺乳期者；
16、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18、自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
19、其它研究者判定不适宜参加的受试者。