【慢性乙肝患者】重庆、成都、郑州（12500）-VD1219片

【研究机构】

1、重庆二院

2、成都新华医院

3、郑州六院

【研究药物】

VD1219片

【适 应 症】

慢性乙型肝炎

【体检时间】

审核通过后预约体检

【入住时间】

住院7天回访4次（D-1住-D7出院，D14，D21，D28，D35回访，结束）

【营养补助】

12500元（本人银行卡）

【报名要求】

1、乙肝五项，DNA、ALT报告

2、六个月以上确诊病例或者化验单

3、六个月内没有服用抗病毒药物

入选标准

1、年龄为 18-64 周岁男性和女性受试者；
2、BMI 在 18-32 kg/m2（包含临界值）之间；
3、既往肝组织活检结果显示慢性乙肝，或有证据（包括但不限于既往病历或化验单等）证明筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或HBV DNA 阳性≥6 个月；
4、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5、能够按照试验方案要求完成研究；
6、受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施；
7、筛选期HBeAg 阳性，血清HBV DNA≥2×10⁴ IU/mL；HBsAg 定量水平为 2,000-100,000 IU/mL；
8、筛选期 1×ULN≤ALT≤8×ULN，或者ALT≤1×ULN 且年龄＞30 岁，经研究者评估可以入组的受试者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert 综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者；
2、在进展期肝纤维化或肝硬化者（如筛选时 LSM≥12 kPa，或 1 年内肝组织病理学显示 METAVIR≥S3 或 Ishak≥S4 以上肝纤维化等）；（当ALT≥5×ULN 时，LSM 的检测结果不作为排除标准的参考）
3、有肝细胞癌病史，或筛选时检查甲胎蛋白大于 50 ng/mL 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
4、存在或既往有其他恶性肿瘤史者（例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等]或宫颈原位癌除外，可以入选）。目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者，不得进入本临床研究；
5、既往接受过器官移植或造血干细胞移植者；
6、近三个月内有重大外伤或者进行过大型手术者；
7、既往接受过干扰素抗病毒治疗，且筛选期前 6 个月内接受过核苷（酸）类似物或其他种类抗病毒治疗者；
8、需长期服用免疫调节剂、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肾脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素 B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼；
9、在首次用药前 14 天内服具有抗病毒活性的中药；
10、过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏），包括已知对核苷或核苷类似物过敏者；
11、筛选前 4 周内有大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）者，或基线期酒精呼气检测阳性者；
12、筛选前 2 周内进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
13、在首次用药前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
14、在筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）；
15、女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16、血小板计数<90×109/L，中性粒细胞绝对值<1.2×109/L，血红蛋白<90g/L；
17、采用 MDRD 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；
18、INR＞1.5；
19、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝抗体阳性者；HIV 抗原抗体阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，需增加快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测，如RPR或TRUST阳性，需排除；
20、心电图异常（如 QTcF 男性>450 ms，女性>470 ms（依据 Fridericia’s公式计算）或其他临床医生判定有临床意义的异常者；
21、受试者伴有研究者认为不适合参加该研究的除 CHB 以外的显著临床意义的疾病；
22、随机化之前 2 周内患有急性感染者;
23、在筛选前 3 个月内参加过临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
24、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试