【研究机构】
1、北京大学**医院
2、重庆医科大学附属第二医院
【研究药物】
STSG-0002注射液
【适应症】
乙肝大三阳
【体检时间】
审核通过后安排
【入住时间】
住院3天,回访12次(第7天,14天,30天,60天,90天,120天,150天,180天,360天,540天,720天,900天)来医院,结束
【营养补助】
1、全程免费提供住宿,报销路费(需按规定提供相关发票)
2、营养费:31000元(工商银行卡)
【联系方式】
13701186561(微信同号)
入选标准
1.男女不限,年龄20-45岁;
2.体重指数18-27;
3.无症状慢性HBV感染者,HBeAg(+),筛选前至少6个月持续HBsAg(+),无肝病相关症状和体征,血清转氨酶正常,胆红素正常;
4.满足以下标准中任意一条:
a.受试者血清HBVDNA>2×108IU/mL;
b.受试者血清HBVDNA≥1×105IU/mL且≤2×108IU/mL,同时肝组织活检显示肝脏炎症活动度分级为G0或G1;
5.受试者应在试验期间和长期随访期间内无育儿计划,并同意采取适当的医学可接受的避孕措施,避免怀孕或使伴侣怀孕;
6.抗AAVX中和抗体:血清样本以1:80稀释后,AAVX-EGFP转导抑制率<50%;
7.受试者理解试验风险并能够遵守研究方案,自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
如满足以下标准中的任意一条,受试者不能入组本研究:
(1)除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病,被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病(糖尿病、甲亢、肾上腺疾病),免疫功能紊乱或肿瘤等。
(2)合并感染丙肝(抗-HCV阳性)、HIV、抗-HAVIgM阳性、抗-HDVIgM阳性、抗-HEVIgM阳性、抗-EBVIgM阳性、抗-CMVIgM阳性,自身免疫性肝炎(如抗核抗体滴度>1︰160)或其它已知或未知原因所致的活动性肝病以及梅毒感染。
(3)HBeAg(+)CHB和HBeAg(-)CHB经治患者,筛选前连续服用乙肝抗病毒药(核苷类药物)。
(4)12导联心电图:有临床意义的ECG异常。
(5)失代偿期肝病,有以下表现之一者:
血清总胆红素>5倍正常值上限或者>85.5mol/L;
凝血酶原时间较正常对照延长3秒以上;
血清白蛋白<30g/L;
有腹水、静脉曲张破裂出血和肝性脑病病史者。
(6)肝纤维化或肝硬化:肝脏弹性检测Fibroscan>9kPa
(7)依从性差的受试者。
(8)血清肌酐≥1.5mg/dl(≥130mol/L)。
(9)原发性肝癌患者,原发性肝癌高危人群(肝癌家族史、肝脏影响学检查有结节者,如B超显示肝脏内明显占位性病变等)伴或不伴甲胎蛋白(AFP)升高;或者虽无肝癌指征但AFP>50μg/L。
(10)筛查前4周出现急性肝炎/其他感染的迹象。
(11)受试者有酗酒(每天摄入酒精量>40g)或吸毒史,研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析的受试者。
(12)诊断出患有精神障碍。
(13)筛查前7天内有接种减毒活病毒疫苗剂量或计划免疫接种,不包括注射流感疫苗。
(14)研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂(胸腺肽α)及细胞毒性药物者。
(15)筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。
(16)妊娠期、哺乳期妇女;
(17)研究者认为不适合参加本试验者。