【大三阳】患者招募（31000）-STSG-0002注射液

【研究机构】

1、北京大学**医院

2、重庆医科大学附属第二医院

【研究药物】

STSG-0002注射液

【适应症】

乙肝大三阳

【体检时间】

审核通过后安排

【入住时间】

住院3天，回访12次（第7天，14天，30天，60天，90天，120天，150天，180天，360天，540天，720天，900天）来医院，结束

【营养补助】

1、全程免费提供住宿，报销路费（需按规定提供相关发票）

2、营养费：31000元（工商银行卡）

【联系方式】

13701186561（微信同号）

入选标准

1.男女不限，年龄20-45岁；

2.体重指数18-27；

3.无症状慢性HBV感染者，HBeAg（+），筛选前至少6个月持续HBsAg（+），无肝病相关症状和体征，血清转氨酶正常，胆红素正常；

4.满足以下标准中任意一条：

a.受试者血清HBVDNA＞2×108IU/mL;

b.受试者血清HBVDNA≥1×105IU/mL且≤2×108IU/mL，同时肝组织活检显示肝脏炎症活动度分级为G0或G1；

5.受试者应在试验期间和长期随访期间内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；

6.抗AAVX中和抗体：血清样本以1：80稀释后，AAVX-EGFP转导抑制率＜50%；

7.受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

（1）除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。

（2）合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAVIgM阳性、抗-HDVIgM阳性、抗-HEVIgM阳性、抗-EBVIgM阳性、抗-CMVIgM阳性，自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度>1︰160）或其它已知或未知原因所致的活动性肝病以及梅毒感染。

（3）HBeAg（+）CHB和HBeAg（-）CHB经治患者，筛选前连续服用乙肝抗病毒药（核苷类药物）。

（4）12导联心电图：有临床意义的ECG异常。

（5）失代偿期肝病，有以下表现之一者：

            血清总胆红素＞5倍正常值上限或者＞85.5mol/L；

            凝血酶原时间较正常对照延长3秒以上；

            血清白蛋白＜30g/L；

            有腹水、静脉曲张破裂出血和肝性脑病病史者。

（6）肝纤维化或肝硬化：肝脏弹性检测Fibroscan>9kPa

（7）依从性差的受试者。

（8）血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130mol/L）。

（9）原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影响学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但AFP>50μg/L。

（10）筛查前4周出现急性肝炎/其他感染的迹象。

（11）受试者有酗酒（每天摄入酒精量＞40g）或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析的受试者。

（12）诊断出患有精神障碍。

（13）筛查前7天内有接种减毒活病毒疫苗剂量或计划免疫接种，不包括注射流感疫苗。

（14）研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者。

（15）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。

（16）妊娠期、哺乳期妇女；

（17）研究者认为不适合参加本试验者。