【北京】3月5日北京S医院（8500）-HS10511片

【研究机构】

北京S医院（全国联网）

【研究药物】

HS10511片

【适 应 症】

肥厚型心肌病

【体检时间】

3月5日、6日、7日知情体检 胸片 B超（以通知为准）

【入住时间】

3月11日住-15日出院，19日回访，结束

【营养补助】

8500元（本人银行卡）

入选标准
1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，每日吸烟不超过5枝，身体健康；

2、体重指数18-27.5，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、声窗足以进行准确的经胸超声心动图检查；

4、经胸超声心动图检查确定心脏结构和功能正常；

5、筛选和入住临床研究中心时临床实验室检测结果均在正常范围内，或存在异常时，经研究者判定无临床意义；

6、能够理解并同意签署知情同意书，同意遵守所有研究程序和限制要求，包括在评估时间表规定的时间内留住在研究中心；

7、愿意并且能够从D-1前的48小时开始以及入住研究中心期间乃至在整个研究期间均保持正常水平的非剧烈体力活动；

8、对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、筛选时伴有可能有临床意义的疾病，经研究者评估不宜参加本研究；
2、既往有晕厥史、具有临床意义的心脏病史；
3、筛选期5年内有任何类型的恶性肿瘤病史；
4、给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品；
5、首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；
6、酒精呼气测试阳性或筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量的烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或浓度40%及以上的烈酒25mL或葡萄酒150mL）；
7、尿液药物测试阳性或有巴比妥类、苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、大麻、美沙酮、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药或甲基苯丙胺等药物滥用；
8、处于妊娠期、哺乳期或筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测阳性；
9、首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）；
10、任何严重药物超敏反应史、过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）或其他过敏体质史（≥2种过敏源），经研究者判断不适合参加研究；
11、筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
12、首次给药前4周内（或至少是相应消除半衰期的5倍时间，以较长者为准）使用过任何处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素（包含口服避孕药、外用杀精剂、外用透皮吸收的药物和圣约翰草等）；
13、筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、艾滋病毒抗体（抗HIV）或梅毒抗体阳性；
14、筛选时或基线期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限；
15、筛选时心电图存在异常且具有临床意义，如按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF绝对值>450 ms，女性QTcF绝对值>470 ms；
16、计划在研究期间或研究结束后3个月怀孕；
17、筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
18、固体制剂吞咽困难者，采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者；
19、乳房植入物可能影响超声心动图检查的受试者；
20、研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因。