【北京】3月6日北京C医院（9400）-YZJT-1705注射液

【研究机构】

北京C医院（全国联网）

【研究药物】

YZJT-1705注射液

【适应症】

术后镇痛

【体检时间】

3月6日知情体检

【入住时间】随机分组，每人只参加一组

A组：3月10日住-18日出院，结束

B组：3月11日住-19日出院，结束

【营养补助】

9400元（工商/北京银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄20-45岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

4、健康情况良好，无呼吸系统、循环系统（如心律失常、高血压等）、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；

5、受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、已知对罗哌卡因或酰胺类局部麻醉药或其辅料过敏，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；

2、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；

3、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心肌肌钙蛋白Ⅰ）、胸正位片或CT结果，研究者判断异常有临床意义者；

4、具有长QT综合征或其家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹），或男性QTc间期＞450ms、女性QTc间期＞470ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＜55bpm或＞100bpm）者；

5、既往及当前有体位性低血压、心律失常、高血压者；酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；

9、烟碱筛查阳性者；

10、筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；

11、筛选前3个月参加了任何临床试验者；

12、筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

13、筛选前28天内接受过减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种，或筛选前14天内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间接受任何疫苗接种者；

14、随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、强CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星））、第III类抗心律失常药物（如胺碘酮）者；

15、随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；

16、随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；

17、随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；

18、随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；

19、有麻醉意外史者；

20、卟啉症患者；

21、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；

22、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；

23、疤痕体质者；

24、穿刺处皮损、感染者；

25、女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；

26、有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；

27、从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；

28、研究者判断不适宜参加本项临床试验者。