【长沙】1月5日长沙D医院（5500）-盐酸纳呋拉啡口崩片

【研究机构】

长沙D医院（全国联网，双系统）

【研究药物】

盐酸纳呋拉啡口崩片（空腹组）

【适 应 症】

止痒

【体检时间】

1月5日知情体检，6日采血

【入住时间】

共入组28人

1月10日住-13日出院，18住-21日出院，结束

【营养补助】

1、完成全部体检补助50元 （传染病、自动退出除外）

2、营养费：5500元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。

4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2、三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者，或使用研究药物前 14 天内有恶心、腹泻、呕吐、便秘等消化系统症状，且研究者认为不宜参加试验者；
3、有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神/神经系统疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4、使用研究药物前 14 天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究者认为目前仍有临床意义者；
5、使用研究药物前 14 天内有口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者；
6、使用研究药物前 1 个月内存在皮肤瘙痒、皮炎、湿疹、皮疹等皮肤病，且研究者认为不宜参加试验者；
7、对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史者；
8、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
9、使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
10、使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、疫苗）、保健品者；
11、使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，且研究者判断不宜参加试验者；
12、使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成份者；
13、药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
14、嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15、酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
16、每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17、使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、杨桃、甘蓝、火龙果、橘子的饮料或食品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
18、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受
者；
19、受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠
计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
20、肌酐清除率<80 mL/min 者；
21、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）、输血前四项、女性血妊娠、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
22、驾驶车辆，从事危险机器操作、高空作业等，且研究者认为不宜参加试验者；
23、女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
24、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；