【连云港】1月5日连云港A医院（10000元）-TQB2450注射液

【研究机构】

连云港A医院（全国联网）

【研究药物】

TQB2450注射液（空腹组）

【适 应 症】

抗肿瘤

【体检时间】

1月5日知情体检，6日采血、甲状腺B超

【入住时间】

1月10日住-18日出院，25日，2月1日，8日，15日，22日，3月7日回访，结束

【营养补助】

1、筛选、回访前一天免费提供住宿

2、外地志愿者凭筛选前一天本人纸质车票报销最高100元（体重，传染病，自动退出除外）

3、整个试验期间依从性良好，奖励男1500元/女2100元

4、营养费：7400/7900元（本人银行卡）

出院发2500，每次随访发500，剩余结束发

注： 最终营养费以分组结果为准，随机分组

入选标准
1.健康受试者，男女不限，年龄18-44周岁，身体健康；

2.体重指数18.5-27，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.自愿参加并签署知情同意书者；

4.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究

1、筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、甲状腺功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2、、既往有慢性或严重心（如心衰、心梗、低血压）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
3、筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者。
4、筛选时甲状腺功能[促甲状腺激素（TSH）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）]不在正常参考值范围内者；
5、筛选前1个月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
6、既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗，或在筛选前1年内使用过任何生物制品者（包括白蛋白、免疫球蛋白等）；
7、本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对TQB2450及其辅料有过敏史者；
8、筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9、筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者；
10、筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
11、筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
12、筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
13、筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者；
14、不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
15、筛选前6月内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
16、采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
17、有生育能力的女性（WOCBP）试验参与者以及性伴侣为WOCBP的男性试验参与者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
18、哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性试验参与者或血清妊娠试验呈阳性者；
19、研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；
20、因自身原因无法完成试验的试验参与者。