【长沙】12月9日长沙D医院（10500）-氘丁苯那嗪片

【研究机构】

长沙D医院（全国联网，双系统）

【研究药物】

氘丁苯那嗪片（餐后组）

【适 应 症】

认知功能障碍

【体检时间】

12月9日知情体检，10日采血

【入住时间】共入组40人

12日住-17日出院，21日住-26日出院，12月30日住-1月4日出院，1月8日住-1月13日出院，结束

【营养补助】

1、完成全部体检补助：50元 （传染病、自动退出除外）

2、外地志愿者凭筛选前一天本人纸质车票报销最高100元（体重，烟检，传染病，自动退出除外）

3、营养费：10500（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-45岁，戒烟一个月以上，有烟检，身体健康；

2、体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。

4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
2、三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3、有心血管系统（如QT间期延长、心律失常等）、内分泌系统（如高催乳素血症等）、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病（如帕金森症、抑郁症等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4、首次给药前14天内有腹泻、尿路感染、失眠、便秘、头晕、头痛、鼻咽炎等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
5、对本品任何一种成分有过敏史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
6、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者；
7、首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
8、首次给药前30天内使用过强CYP2D6抑制剂（如奎尼丁、帕罗西汀等）、或其他任何与氘丁苯那嗪有药物相互作用的药物（如利血平、丁苯那嗪等），且经研究者判断不宜参加试验者；
9、首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）；
10、首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者；
11、有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
12、烟检结果阳性者；
13、酗酒者或筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
14、首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15、首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、橘子、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等及其任何形式的制品），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
16、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
17、受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
18、从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作，且研究者认为不宜参加试验者；
19、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、女性血妊娠、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
20、女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本试验原因者。