【南川】11月28日重庆N医院（5200）-艾拉莫德片

【研究机构】

重庆N医院（全国联网）

【研究药物】

艾拉莫德片

【适 应 症】

类风湿

【体检时间】

11月28日知情体检，29日采血

【入住时间】

共入组60例，随机分组

空腹组：11月30日住-12月4日出院，11日住-15日出院，结束

餐后组：12月6日住-10日出院，17日住-21日出院，结束

【营养补助】

1、***宿：筛选前一天免费提供住宿

2、凭筛选期2天内来南川本人纸质车票报销最高100元（体重，传染病，自动退出除外）

3、营养费：5200元（本人银行卡）

入选标准
1.健康受试者，年龄18-45岁，男女不限，身体健康；

2.体重指数19-26，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3.脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；

4.无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史及体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；

5.受试者愿意未来3个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；

6.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

7.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等；

8.除本研究收集的血液样本外，受试者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2、近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3、心电图异常且有临床意义；
4、有血管性水肿病史、肺水肿病史；
5、已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
6、已知的对活性成分“艾拉莫德”或/及其任何组份（微晶纤维素、羧甲纤维素钙、十二烷基硫酸钠等）有过敏史者；
7、在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
8、筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9、筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360mL啤酒，或45mL烈酒，或150mL葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
10、在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
11、筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史；
12、当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
13、在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素；
14、在服用研究药物前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV-Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBSAG）、丙肝肝炎抗体（HCV-AB）或梅毒不加热反应素试验（TRUST）任一检查结果为阳性者；
16、有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
17、在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
18、参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动；
19、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
20、首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者；
21、在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
22、妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
23、有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
24、研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。