【北京】11月24日北京S医院（30000）-JY09注射液

【研究机构】

北京S医院（全国联网）

【研究药物】

JY09注射液

【研究药物】

降血糖

【体检时间】

11月24日、25日、27日知情采血、胸片、B超（以通知为准）

【入住时间】共入组28人

12月6日住-16日出院，17日，18日，20日住-23日出，24日回访，26日住-31日出，1月4日，7日，11日，18日，25日，2月1日，8日，22日，27日住-3月24日出院，4月7日回访，结束

【营养补助】

30000元（本人银行卡，分批打款）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-44岁，有烟检，从不吸烟，身体健康；

2、体重指数24-28，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、近6 个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施；；

4、充分了解试验内容和可能出现的不良反应，有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，遵循方案流程及限制，能够按时访视；

5、理解知情同意书内容，同意参与本试验并自愿签署同意书；

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病；
2、有消化道疾病者，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
3、曾有尖端扭转型室性心动过速及其他危险因素，或有短QT 综合征、长QT 综合征、青年时期（小于/等于40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或有心脏传导阻滞者；
4、有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱疾病；
5、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）结果异常且有临床意义者，若结果异常则允许复测一次予以确认，各项生命体征异常值为：
• 体温（腋下）<35.5 ℃或>37.2 ℃
• 收缩压（卧位）<90 mmHg 或≥140 mmHg
• 舒张压（卧位）<50 mmHg 或≥90 mmHg
• 脉搏（卧位）<60 次/分或>100 次/分
6、全面体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查、腹部彩超、降钙素及胸片（正位）检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者（允许复测一次）。其中心电图结果有以下任何一项即排除：
• QTcF ≥450 ms
• QRS 波群时限≥120 ms
• PR 间期≥200 ms 或<120 ms
7、肝肾功能有任意以下情况之一者（允许复测一次）：
• 谷丙酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清总胆红素（TBIL）大于正常值范围上限的1.5 倍，且经研究者判断有临床意义者；
• 肌酐清除率（CLcr）估计值≤90 mL/min者；
8、筛选前2 周内曾服用过任何药物，或者曾接种过任何疫苗或生物制品，且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果；
9、筛选前3 个月内曾服用过抗生素类药物或益生菌制剂，以及在参与试验期间不能放弃服用抗生素类药物或益生菌制剂者；
10、已知对GLP-1 受体激动剂不耐受，既往使用GLP-1 受体激动剂发生过敏反应者；
11、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常范围，且被研究者判定为有临床意义的异常者；既往有严重的高甘油三酯血症（甘油三酯＞5.7mmol/L），且控制不佳者；
12、有甲状腺疾病者；
13、糖化血红蛋白≥6.5 %者；
14、存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，或对JY09 注射液、盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片或试验用药中的辅料过敏者；
15、血清病毒学检查（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV-Ab、人类免疫缺陷病毒HIV-Ab 及梅毒）存在非阴性结果者；
16、筛选期前1 年内根据《精神障碍诊断和统计手册》（第5 版）（DSM-V）标准确定有药物或酒精滥用史，或在筛选时酒精呼气试验结果或药物（如氯胺酮、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、可卡因、大麻素和甲基安非他明）滥用检查结果为阳性者；
17、烟检试验阳性；
18、作为受试者在筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
19、筛选前3 个月内献血或血液制品≥400 mL 者；
20、不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
21、不同意在首次给药前48 h 内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前48 h 内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前48 h 内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者；
22、妊娠期或哺乳期女性，或筛选前血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在试验期间及试验结束后6 个月采取有效的非激素性的避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）者，或具有生育能力的男性不愿意在试验期间及试验结束后6 个月内采取物理方式进行避孕；
23、研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，研究者判断受试者的外周血管条件欠佳者等。