【重庆】10月16日重庆B医院（4500）-VD1219片

【研究机构】

重庆B医院（全国联网）

【研究药物】

VD1219片

【适 应 症】

慢性乙型肝炎

【体检时间】

10月16日知情体检

【入住时间】

10月18日住-24日出院，结束

【营养补助】

4500元（本人银行卡）

入选标准

1、健康受试者，男女不限，年龄18-44岁，身体健康；

2、体重指数19-27，男体重≥50公斤，女体重≥45公斤；

3、受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；

4、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

5、愿意并有能力遵守试验方案要求。

排除标准
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：

1、患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
2、有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者；
3、过敏体质（多种药物及食物过敏）；
4、既往12个月内接受过苦参素、山豆根（肝炎灵注射液）或胸腺肽抗病毒治疗者；
5、筛选前2周内至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
6、在首次用药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
7、筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
8、有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
9、不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
10、在首次服药前7天内，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
11、筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
12、12导联心电图QTcF＞450 ms；
13、尿药筛阳性者；
14、女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
15、生命体征：耳温＞37.5℃，脉率＞100次/分或＜50次/分，收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg；
16、临床实验室检查异常有临床意义、或既往有显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17、甲肝病毒抗体IgM、乙肝病毒表面抗原和/或核心抗体阳性、丙肝病毒抗体Anti-HCV、戊型肝炎抗体IgM,IgG、梅毒螺旋体特异性抗体TPPA、HIV抗原抗体中任一项为阳性者；
18、在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）；
19、在筛选前90内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
20、研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。